D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

沪械注准20212400163

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

试剂片：D-Dimer单克隆抗体（包被）、羊抗鼠IgG抗体、D-Dimer单克隆抗体（标记）。

适用范围：

供医疗机构用于检测血浆或全血中D-二聚体的浓度，作体外辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件。;本文件与“沪械注准20212400163”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-13

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

i-Step：50人份\\/盒、75人份\\/盒、150人份\\/盒；\\ni-Rapidus：10人份\\/盒、25人份\\/盒、75人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~25℃避光保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	D-二聚体测定试剂盒	沪械注准20212400163	50人份\|盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20212400163	i-Step: 75人份/盒	3450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20212400163	i-Step: 150人份/盒	6900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20212400163	i-Step: 50人份/盒	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20212400163	75人份\|盒	9000.0000
江西省+动态第61批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20212400163	150人份	9000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20212400163	150人份/盒,75人份/盒	18000