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D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20152400102

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

1、D-二聚体检测卡：n检测线（T线）：鼠抗D-D单克隆抗体；n质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体；n样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗D-D单克隆抗体。nD-二聚体样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/LpH 7.4PBS缓冲液。n存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。n滴管：1人份/支（非必须组分，可选配）。n不同批次试剂盒的组分不能混用（除滴管外）

适用范围：

用于定量检测人静脉全血或血浆样本中D-二聚体（D-D）的浓度

变更情况：

2021年09月03日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。r2022年01月27日 1、包装规格变更。n2、适用机型变更。n3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。n4、产品技术要求变更。n5、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

1、包装规格：25人份/盒，40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析。

产品储存条件及有效期：

2～30℃，密封干燥，有效期12个月。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类