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D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402821

注册人住所：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼

批准(备案)日期：

2019-10-09

有效期至：

2024-10-08

结构及组成：

（1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有D-二聚体单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成；（2）缓冲液：与包装规格对应数量的单人份缓冲液。每支200μL含有0.1%的叠氮钠的磷酸钠盐缓冲溶液（pH6.5-8.0）；（3）ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据；（4）干燥剂：一袋，内含二氧化硅。

适用范围：

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血浆、全血中D-二聚体（D-Dimer）含量。

变更情况：

住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”。;

生产地址：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

型号规格：

10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

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