D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

南京佰抗生物科技有限公司

苏械注准20242401423

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室

批准(备案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2029-07-02

结构及组成：

检测卡：试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋；其中试剂条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC板组成；稀释液：0.01M PBS(pH 7.4) ，0.1%Proclin300。硝酸纤维素膜T线包被有0.5-1.5mg/mL的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体，C线包被有0.5-1mg/mL的羊抗鸡抗体，结合垫上含有荧光微球标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体0.012-0.024μg(每人份)和鸡IgY抗体0.004-0.008μg(每人份)。

适用范围：

适用于体外定量检测人血浆、全血中的D-二聚体(D-Dimer)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋9楼东侧、D2 栋

型号规格：

1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 4-30℃，密封、避光状态下存放，有效期为 18 个月。检测卡对高温和高湿敏感，开封后，在温度4-30℃，湿度＜60%的条件下，有效期为1小时，湿度≥60%，开封即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242401423	25人份\|盒	60.0000