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D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

湘械注准20212400065

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-01-10

结构及组成：

由检测卡（硝酸纤维素膜上包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（T线）、抗鼠IgG多克隆抗体（C线））、加样枪头（含荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、干燥剂（硅胶）、样品缓冲液（300µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4），3.0%的牛血清白蛋白（BSA），表面活性剂）、校准信息卡（ID卡或IC卡（内含校准曲线））组成。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量，临床上主要用于排除静脉血栓的形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

变更时间：2021-06-04n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月10日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年03月10日。