D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20252400038-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门为正生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400038

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2025-01-22

有效期至：

2030-01-21

结构及组成：

试剂盒由D-Dimer检测卡和样本缓冲液组成。1.D-Dimer检测卡：含有D-Dimer单克隆包被抗体(小鼠)、D-Dimer单克隆标记抗体(小鼠)、羊抗鸡IgY抗体、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、样本垫、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码。2.样本缓冲液：20mM，pH7.4磷酸盐缓冲液。.

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆或静脉全血中D-二聚体的浓度。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层

型号规格：

1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃避光干燥处保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：