D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）-赣械注准20252400259-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江西华庐临生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252400259

注册人住所：

江西省南昌市南昌经济技术开发区经开大道1388号赛维莱国际企业城研发生产厂房9#3楼

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡、全血缓冲液、ID卡组成。其中检测试剂卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条主要成分有：硝酸纤维素膜(包被有D-二聚体单克隆抗体(鼠源)、兔抗鼠IgG抗体(兔源))、吸水纸、PVC底板、标记垫(含有荧光标记D-二聚体单克隆抗体(鼠源))、样品垫。ID卡：主要包含产品的标准曲线、批号及项目参考值等信息。数量1枚。全血缓冲液：由磷酸盐(20mM)，表面活性剂(0.2%)、防腐剂(0.1%)等组成。卡型25人份/盒的试剂盒装配1瓶，1.0mL。卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒(选配)1瓶，50mL，由江西华庐临生物科技有限公司生产并单独提供。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。不在试剂盒内但需要准备的物料有：反应杯、反应杯托架；试管架、移液枪、计时器。

适用范围：

用于定量检测人血浆/全血中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。临床上用于弥散性血管内凝血的辅助诊断。

生产地址：

江西省南昌市南昌经济技术开发区经开大道1388号赛维莱国际企业城研发生产厂房9#3楼

型号规格：

卡型：25人份/盒，卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒卡型：25人份/盒，卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4~30℃、干燥、避光处密封保存，有效期为9个月；检测试剂卡开封后暴露于温度25℃，湿度40~65%的条件下60分钟内有效。

管理类别：

Ⅱ