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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

津械注准20172400328

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2020-03-23

有效期至：

2022-12-14

结构及组成：

1.检测试剂：包被有HCG-α抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的HCG-β抗体的胶体金微粒子；2.干燥剂：硅胶； 3.说明书；4.尿杯(笔型产品无尿杯)。不同批号试剂中各组分不能互换。

适用范围：

本产品运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）体外定性检测，以确定妇女是否怀孕。

变更情况：

其他可能影响产品有效性的变更,对产品说明书和或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

条型：100人份盒、6人份盒、100人份盒（50人份筒×2筒、条型）、100人份盒（100人份筒×1筒、条型）；卡型：1人份盒、2人份盒；笔型：1人份盒、2人份盒。

产品储存条件及有效期：

检测试剂密封状态下4～30℃、常湿、阴凉、避光保存。自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。

管理类别：

第二类