人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20142400036

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2019-07-23

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

1.人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂卡：由包被有羊抗鼠IgG和鼠抗HCG单克隆抗体的纤维膜及包被有鼠抗HCG单克隆抗体-胶体金复合物的玻璃纤维素纸等其他材料组成。其中含有0.05～0.25μg鼠抗HCG单克隆抗体-1、0.3～1.5μg鼠抗HCG单克隆抗体-2及0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。\\n2.IC卡：随试剂盒提供给客户。

适用范围：

与上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-I金标读数仪或KD-IV胶体金试纸分析仪配套使用，用于定量检测女性尿液与血清、血浆中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平，作快速辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证主要组成成份栏目内容变更为“1. 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂卡：由包被有羊抗鼠IgG和鼠抗HCG单克隆抗体的纤维膜及包被有鼠抗HCG单克隆抗体-胶体金复合物的玻璃纤维素纸等其他材料组成。2. IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户。”\\n2. 产品说明书的变更包括主要组成成分栏目信息进行变更、增加适用机型及文字性变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20142400036”注册证共同使用。;2021-01-27,1.产品技术要求变更，具体详见附件1（共2页）；\\n2.说明书中检测样本量由“120μL”变更为“80μL”以及部分内容文字变更，具体详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20142400036”注册证共同使用。;2021-08-11

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份\\/袋；25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400036	25人份\|盒	625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400036	1人份/袋 25人份/盒	362.7900
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400036	1人份/袋 25人份/盒	625.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400036	1人份/袋 25人份/盒	362.79