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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

天津天合众生医疗科技有限公司

津械注准20192400142

注册人住所：

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢3层fc307、fc308、fc309

批准(备案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2024-09-22

结构及组成：

条型产品有包装规格相应人份的检测试纸条、铝箔袋、干燥剂和尿杯（选型）组成；笔型产品有包装规格相应人份的检测试纸条、塑料外壳、铝箔袋、干燥剂和尿杯（选型）组成；其中检测试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和滤纸组成，聚酯膜上朋友胶体金标记抗体人HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被鼠抗人HCG单克隆抗体（体检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）

适用范围：

本产品适用于体外检测妇女尿液中的人绒毛膜促性腺激素

变更情况：

包装规格变更,对产品说明书和或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,

生产地址：

天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街1号fe511、fe512、fe513,天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号C座三层、CD座四层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应储存于4～30℃、阴凉、干燥环境，避免阳光直射与高温，不得冷冻。 2.原包装试剂盒的效期自生产日期起24个月，撕开包装铝箔袋后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类