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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

粤械注准20222401945

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

结构及组成：

试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、吸管（卡型配）组成，试纸条上的主要成分有：rna) 鼠抗β-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc) 胶体金标记的鼠抗α-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd) 其他试纸条支持物：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜。

适用范围：

用于体外定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕的辅助诊断。

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元。广州市黄埔区金峰园路3号木棉楼三楼301室。

型号规格：

条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，产品有效期12个月。最小包装开封后，试剂条/卡/笔应在1小时内使用。生产日期和失效日期见标签。

管理类别：

第二类