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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20162401450

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-02-20

有效期至：

2026-02-19

结构及组成：

试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）和说明书组成，试纸条上的主要成分有：rna) 人绒毛膜促性腺激素（α-HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc) 胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd) 其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；rn卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；rn笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，不得冻存，产品有效期为36个月。铝箔袋开封后，试剂条/卡/笔应在1小时内使用。

管理类别：

第二类