人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）-津械注准20242400049-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20242400049

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

批准(备案)日期：

2024-02-06

有效期至：

2029-02-05

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本产品用于定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素(Human Chor ionicGonadotrophin, HCG) 水平，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

型号规格：

1人份\\/盒；5 人份\\/盒；10 人份\\/盒；20人份\\/盒；25人份\\/盒；30人份\\/盒； 40人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 在温度4～30℃，湿度10～90%，无腐蚀性气体环境中避光储存有效期12个月。 2.铝箔袋开封后，在温度20-30℃，湿度10～90%，无腐蚀性气体环境中避光条件下应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

“山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼（除一楼西北侧）”为受托生产企业“宏葵生物（中国）股份有限公司”（统一信用代码证：91371200494477510L）的生产地址。