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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉市朗典精医生物科技有限公司

鄂械注准20232404537

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器一期工程一号厂房4单元516室

批准(备案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸、干燥剂和尿杯（选配）组成；卡型产品由包装规格相应人份的塑料卡、检测试纸、干燥剂、滴管（选配）和尿杯（选配）组成；笔型产品由包装规格相应人份的塑料笔、检测试纸、干燥剂和尿杯（选配）组成；其中检测试纸主要由PVC塑料底板、玻璃纤维素膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组成，聚酯膜上喷有胶体金标记的一株鼠抗人HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被有另一株配对的鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线T）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线C）。

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

变更情况：

无注册证编号：由【鄂械注准20232144535】变更为【鄂械注准20232404537】；产品名称：由【人绒毛促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） \\n】变更为【人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）】；

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B11栋1楼

型号规格：

条型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，6人份\\/盒，10人份\\/盒，12人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；卡型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，6人份\\/盒，10人份\\/盒，12人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；笔型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，6人份\\/盒，10人份\\/盒，12人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2028-09-14

管理类别：

第二类