人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）-新械注准20242400020-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

新疆禹孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

新械注准20242400020

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1＋2栋6层B座办公7号

批准(备案)日期：

2024-12-19

有效期至：

2029-12-18

结构及组成：

条型：由试剂条、说明书、干燥剂组成；卡型：由试剂卡、滴管、说明书、干燥剂组成；笔型：由试剂卡、说明书、干燥剂组成。试剂卡由试剂条和卡壳(卡型、笔型)组成；试剂条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸，PVC板组成，其中： 1)硝酸纤维素膜包被HCG抗体A(鼠源)、羊抗鸡抗体(羊源)； 2)玻璃纤维固定胶体金标记的HCG抗体B(鼠源)、鸡IgY抗体(鸡源)。

适用范围：

用于体外定性检测女性尿液样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于早孕的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路999号科创谷3栋402

型号规格：

条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应于2°C~35°C保存，产品有效期12个月。铝箔袋开封后不可长期保存，在温度10°C~30°C，湿度小于70%的条件下，暴露在空气中的时间不应超过1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：