人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）-湘械注准20242400269-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

长沙康泰医芯生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400269

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

批准(备案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-04-01

结构及组成：

条型：由包装规格相应人份的试纸条组成。卡型：由包装规格相应人份的试纸条、卡型塑料卡壳、塑料吸管组成。笔型：由包装规格相应人份的试纸条、笔型塑料卡壳组成。试纸条：由HCG样品垫、含胶体金标记的β-HCG单克隆抗体的金标垫、包被α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、HCG吸收垫和PVC底板组成。

适用范围：

本产品可用于定性检测人体尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(Human Chorionic Gonadotrophin，HCG)水平

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

型号规格：

HCG-T01：单人份、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-K01：单人份、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；HCG-B01：单人份、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存稳定性：2～30℃环境下干燥储存，产品有效期为12个月。开封稳定性：当环境相对湿度80~90％，应在2分钟内完成检测；当环境相对湿度60~80％，应在10分钟内完成检测；当环境相对湿度为40％ ~60％，应在30分钟内完成检测；当环境相对湿度≤40％，应在60分钟内完成检测；产品开封后，在4～35℃条件下均可进行检测；运输稳定性：产品在防潮、防雨雪、避免阳光直射的条件下正常运输，产品质量不受影响。

管理类别：

Ⅱ

备注：