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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

可孚医疗科技股份有限公司

湘械注准20212402190

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2026-12-06

结构及组成：

笔型：由试纸条、笔型塑料卡壳、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。卡型：由试纸条、卡型塑料卡壳、塑料滴管、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。条型：由试纸条、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。

适用范围：

本产品用于人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的定性检测。

变更情况：

变更时间：2022-12-08n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。

生产地址：

长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4~30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境，产品有效期为20个月，开封后应在1小时内用完。

管理类别：

第二类

备注：