肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）-湘械注准20172400293-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400293

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

结构及组成：

试剂1：CK-MB 基液1 （内含：咪唑醋酸缓冲液（pH6.00） 100 mmolL、肌酸 30 mmolL、葡萄糖 20 mmolL、AMP 5 mmolL、ADP 2 mmolL、AP5A 10 μmolL、己糖激酶 4 KUL、乙酰半胱氨酸 20 mmolL、NADP+ 2 mmolL）、Krovin500 0.5%；试剂2：CK-MB 基液2 （内含：CAPSO缓冲液（pH7.10） 100 mmolL、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3.5 KUL、CKMM单克隆抗体） 5.8 mLL、Krovin500 0.5%。

适用范围：

本试剂适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL R1：1×60mL、R2：1×15mLR1：2×60mL、R2：2×15mL R1：2×60mL、R2：1×30mLR1：3×60mL、R2：1×45mL R1：3×60mL、R2：3×15mLR1：4×60mL、R2：2×30mL R1：4×60mL、R2：1×60mLR1：4×60mL、R2：4×15mL R1：6×60mL、R2：6×15mLR1：6×60mL、R2：2×45mL R1：6×60mL、R2：3×30mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为18个月.2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定14天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂盒若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。

管理类别：

第二类