肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）-京械注准20152400973-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20152400973

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

咪唑缓冲液 pH6.7 100mmolL,磷酸肌酸 30mmolL,葡萄糖 20mmolL,N-乙酰半胱氨酸 20mmolL,醋酸镁 10mmolL,乙二胺四乙酸二钠(EDTA) 2mmolL,腺苷5`-二磷酸（ADP）2mmolL,辅酶（NADP）2mmolL,腺苷5`-一磷酸（AMP）5mmolL,腺苷5磷酸 10μmolL,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ≥1.5KUL,己糖激酶 ≥2.5KUL,羊抗人M亚基多克隆抗体 ≥2000 UL,质控品（冻干粉）：肌酸激酶同工酶 100～200 UL。注：不同批号的质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。

变更情况：

“

试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL

462测试盒（试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL）

质控品：1×2mL

”变更为“

试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL

462测试盒（试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL）

300测试盒（试剂1: 1×72 mL、试剂2: 1×21 mL）

600测试盒（试剂1: 2×72 mL、试剂2: 2×21 mL）

1500测试盒（试剂1: 5×72 mL、试剂2: 5×21 mL）

质控品：1×2mL

”；

“雅培ARCHITECT c4000c8000c16000生化分析仪”

变更为

“雅培ARCHITECT c4000c8000c16000等生化分析仪，雅培全自动生化分析仪Alinity c。”。

(批准日期：20200820)

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL 462测试盒（试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL）质控品：1×2mL

产品储存条件及有效期：

2℃ ~ 8℃密封避光保存，有效期18个

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	试剂1:1×80mL、试剂2:1×20mL	2960.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	640测试\|盒（试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL）	4500.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	试剂1:6×20mL、试剂2:3×10mL	4440.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	试剂1:2×40mL、试剂2:1×20mL	2960.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL	1500.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	860测试\|盒（试剂1:2×70mL、试剂2:1×35mL）	5180.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	试剂1:6×21mL、试剂2:2×15mL	4618.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	试剂1:4×20mL、试剂2:1×20mL	2380.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	质控品（单水平）：1×2ml	200.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	京械注准20152400973	试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL	3570.0000