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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20222400426

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2022-11-17

有效期至：

2027-11-16

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。rn试剂1（R1）：咪唑缓冲液100mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 5mmol/L、一磷酸腺苷 6mmol/L、N-乙酰-L-半胱氨酸 25mmol/L、肌酸激酶同工酶抗体 2mL/L、己糖激酶 ≥10ku/Lrn试剂2（R2）：磷酸肌酸二钠 200mmol/L、葡萄糖 30mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ≥30ku/L rn校准品：成分：重组人肌酸激酶同工酶-MB； rn质控品：成分：重组人肌酸激酶同工酶-MB。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为3天。

管理类别：

第二类