肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400168

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸、NAD、葡萄糖、EDTA、AMP、HK、CK-MM、G-6-PDH、ADP；R2：咪唑缓冲液、磷酸肌酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400168”注册证共同使用。;2020-07-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400168”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400168”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-13

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

R1：1×60mL R2：1×15mL；R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：1×30mL；\\tR1：4×60mL R2：4×15mL\\nR1：4×60mL R2：2×30mL；\\tR1：4×60mL R2：1×60mLR1：8×60mL R2：8×15mL；\\tR1：8×60mL R2：2×60mL\\nR1：1×80mL R2：1×20mL；\\tR1：2×80mL R2：2×20mL；R1：3×80mL R2：3×20mL；\\tR1：3×80mL R2：1×60mL\\nR1：4×80mL R2：4×20mL；\\tR1：4×80mL R2：1×80mL；R1：6×80mL R2：6×20mL；\\tR1：6×80mL R2：2×60mL\\nR1：1×48mL R2：1×12mL；\\tR1：2×48mL R2：1×24mL；R1：2×48mL R2：2×12mL；\\tR1：3×48mL R2：3×12mL\\nR1：3×48mL R2：1×36mL\\t；R1：2×72mL R2：1×36mL；R1：4×48mL R2：2×24mL\\t；R1：4×48mL R2：1×48mL\\nR1：4×72mL R2：1×72mL\\t\\n8×60测试数（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））；16×60测试数（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL））\\n200测试数×1（即（R1:48mL+ R2:12mL）×1）；200测试数×2（即（R1:48mL+ R2:12mL）×2）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20192400168	R1:4x60mL R2:4x15mL	1722.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20192400168	R1:48mLx2，R2:12mLx2	426.3600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20192400168	R1:48mLx2，R2:24mLx1	426.3600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20192400168	R1:4x60mL，R2:4x15mL	1065.9000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20192400168	R1:2x60mL，R2:2x15mL	532.9500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20192400168	R1:4x60mL R2:4x15mL	6093