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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400168

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸、NAD、葡萄糖、EDTA、AMP、HK、CK-MM、G-6-PDH、ADP；R2：咪唑缓冲液、磷酸肌酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

R1：1×60mL R2：1×15mL；R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：1×30mL； R1：4×60mL R2：4×15mLR1：4×60mL R2：2×30mL； R1：4×60mL R2：1×60mLR1：8×60mL R2：8×15mL； R1：8×60mL R2：2×60mLR1：1×80mL R2：1×20mL； R1：2×80mL R2：2×20mL；R1：3×80mL R2：3×20mL； R1：3×80mL R2：1×60mLR1：4×80mL R2：4×20mL； R1：4×80mL R2：1×80mL；R1：6×80mL R2：6×20mL； R1：6×80mL R2：2×60mLR1：1×48mL R2：1×12mL； R1：2×48mL R2：1×24mL；R1：2×48mL R2：2×12mL； R1：3×48mL R2：3×12mLR1：3×48mL R2：1×36mL ；R1：2×72mL R2：1×36mL；R1：4×48mL R2：2×24mL ；R1：4×48mL R2：1×48mLR1：4×72mL R2：1×72mL 8×60测试数（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））；16×60测试数（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL））200测试数×1（即（R1:48mL+ R2:12mL）×1）；200测试数×2（即（R1:48mL+ R2:12mL）×2）

管理类别：

第二类

备注：

原注册号：沪食药监械(准)字2014第2401338号