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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20162401425

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。

批准(备案)日期：

2023-01-31

有效期至：

2026-06-15

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括试剂rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、辅酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗体:2ml/L；rnR2：磷酸肌酸钠:50mmol/Lrn质控品（选配）：肌酸激酶同工酶（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

变更情况：

2023-01-31: 1、主要组成成分由“为液体双试剂，主要组成成分包括试剂rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、辅酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗体:2ml/L； R2：磷酸肌酸钠:50mmol/L”变更为:“为液体双试剂，主要组成成分包括试剂rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、辅酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗体:2ml/L； R2：磷酸肌酸钠:50mmol/L 质控品（选配）：肌酸激酶同工酶（具体浓度见瓶签标示值）。 ”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）;rn3、包装规格由“30mL/盒、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、210T/盒；”变更为:“30mL(R1:1×24mL，R2:1×6mL)； 75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)； 100mL(R1:1×80mL，R2:1×20mL)； 150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)； 300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)； 210测试/盒（R1：1×36mL，R2:1×9mL）； 2×250测试/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）； 2×300测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL）质控品（选配）：冻干型 1mL×1（水平1：1mL×1） 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”;rn4、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天。开瓶后储存于2℃～8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天，生产日期见包装盒或瓶标签；试剂开瓶后储存于2℃-8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为为365天；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。 ”;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。

型号规格：

30mL(R1:1×24mL，R2:1×6mL)；rn75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)；rn100mL(R1:1×80mL，R2:1×20mL)；rn150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)；rn300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)；rn210测试/盒（R1：1×36mL，R2:1×9mL）；rn2×250测试/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）；rn2×300测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL）rn质控品（选配）：冻干型 rn1mL×1（水平1：1mL×1）rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天。开瓶后储存于2℃～8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401425”注册证共同使用。