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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20172400164

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2021-08-23

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

R1：D-葡萄糖、NAC、己糖激酶、G-6PD、AP5A、Mg2+、ADP、咪唑缓冲液（PH 6.5）；R2：NADP、AMP、磷酸肌酸、羊抗人CK-M血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400164”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400164”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400164”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2.增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）；\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共3页）；\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400164”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400164”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

R1：4×450ml,R2：3×150ml；R1：2×300ml,R2：2×75ml；R1：10×60ml,R2：10×15ml；R1：3×80ml,R2：3×20ml；R1：2×90ml,R2：3×15ml；R1：3×60ml,R2：3×15ml；R1：3×40ml,R2：1×30ml；R1：1×60ml,R2：1×15ml；\\nR1：1×20ml,R2：1×5ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类