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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400221

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-09-13

有效期至：

2026-09-12

结构及组成：

试剂1 磷酸肌酸 184.0mmolL 二磷酸腺苷（ADP） 2.5mmolL 己糖激酶（HK） 2.0KUL 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD） 1.7KUL CK-M抗体 0.01gL～0.15gL试剂2 葡萄糖 120mmolL 氧化型辅酶Ⅱ（NADP+） 2.5mmolL使用朗道校准品进行校准；朗道校准品具有批次特异性，具体信息见朗道校准品标签及说明书。质控品：建议使用罗氏生化质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CK-MB测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

试剂规格（体积×数量）试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1；试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1；试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1；试剂1 4ml×24，试剂2 2ml×12；试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2；试剂1 70ml×4，试剂2 70ml×1；试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1；试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1；试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1；试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1；100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4；500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4；600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1；1200测试×1。

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类