肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400153

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

结构及组成：

R1: 咪唑缓冲液 pH 6.7、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸镁、EDTA-Na2、抗人CK-M（绵羊）多克隆抗体；R2: ATP、 AMP、 5’-磷酸二腺苷、NADP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中肌酸激酶MB同工酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格：\\n规格9： R1:4×360测试；R2:4×360测试\\n规格10：R1:4×400测试；R2:4×400测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共4页）。\\n3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400153”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

R1：4×60ml，R2：2×30ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；2×(R1：80ml；R2：20ml)\\/组； R1：2×40ml，R2：1×20ml； R1：1×40ml，R2：1×10ml； R1：2×50ml，R2：1×25ml；R1：6×40ml，R2：4×15ml；R1:4×360测试，R2:4×360测试；R1:4×400测试，R2:4×400测试；

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400153	R1：2×60ML；R2：2×15ML	4236.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400153	R1：4×60ML；R2：2×30ML	8472.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400153	R1: 4×360测试；R2: 4×360测试	8812.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400153	规格2：R1: 60mL×2；R2: 15mL×2；	4236.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400153	规格9：R1:4×360测试；R2:4×360测试；	8812.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400153	规格1：R1: 60mL×4；R2: 30mL×2；	8472.0000