一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20172020984

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

2024-11-08

2026-09-15

一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、抵钉座、钉仓盖、钉仓、手柄、保险扣、调节旋钮、吻合钉、环形刀、推钉片组成，DA/DB/SA/SB型包含垫圈。吻合器根据击发手柄的形式不同可分为D型(枪式手柄)和S型(剪刀式手柄)。每种根据吻合钉形状、是否带垫圈，又可分为基本型(无字母表示)、A型、B型。根据环形刀直径不同，可分为12、15、18、22、26、30、32、34、36九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于临床包皮切割缝合手术。

2024-11-08型号、规格变更 由“BQ（D/S）-12，BQ（D/S）-15，BQ（D/S）-18，BQ（D/S）-22，BQ（D/S）-26，BQ（D/S）-30，BQ（D/S）-32，BQ（D/S）-34，BQ（D/S）-36”变更为“BQD-12，BQD-15，BQD-18，BQD-22，BQD-26，BQD-30，BQD-32，BQD-34，BQD-36，BQDA-12，BQDA-15，BQDA-18，BQDA-22，BQDA-26，BQDA-30，BQDA-32，BQDA-34，BQDA-36，BQDB-12，BQDB-15，BQDB-18，BQDB-22，BQDB-26，BQDB-30，BQDB-32，BQDB-34，BQDB-36，BQS-12，BQS-15，BQS-18，BQS-22，BQS-26，BQS-30，BQS-32，BQS-34，BQS-36，BQSA-12，BQSA-15，BQSA-18，BQSA-22，BQSA-26，BQSA-30，BQSA-32，BQSA-34，BQSA-36，BQSB-12，BQSB-15，BQSB-18，BQSB-22，BQSB-26，BQSB-30，BQSB-32，BQSB-34，BQSB-36”结构及组成变更 由“一次性使用包皮切割吻合器主要由吻合钉、抵钉座、器身及钉仓组件组成。根据击发手柄的形式不同可分为D型（单手柄）和S型（双手柄）两种型号。每种型号根据钉仓组件直径不同，又分为12、15、18、22、26、30、32、34、36九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、抵钉座、钉仓盖、钉仓、手柄、保险扣、调节旋钮、吻合钉、环形刀、推钉片组成，DA/DB/SA/SB型包含垫圈。吻合器根据击发手柄的形式不同可分为D型（枪式手柄）和S型（剪刀式手柄）。每种根据吻合钉形状、是否带垫圈，又可分为基本型（无字母表示）、A型、B型。根据环形刀直径不同，可分为12、15、18、22、26、30、32、34、36九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号,江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

BQD-12，BQD-15，BQD-18，BQD-22，BQD-26，BQD-30，BQD-32，BQD-34，BQD-36，BQDA-12，BQDA-15，BQDA-18，BQDA-22，BQDA-26，BQDA-30，BQDA-32，BQDA-34，BQDA-36，BQDB-12，BQDB-15，BQDB-18，BQDB-22，BQDB-26，BQDB-30，BQDB-32，BQDB-34，BQDB-36，BQS-12，BQS-15，BQS-18，BQS-22，BQS-26，BQS-30，BQS-32，BQS-34，BQS-36，BQSA-12，BQSA-15，BQSA-18，BQSA-22，BQSA-26，BQSA-30，BQSA-32，BQSA-34，BQSA-36，BQSB-12，BQSB-15，BQSB-18，BQSB-22，BQSB-26，BQSB-30，BQSB-32，BQSB-34，BQSB-36

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172020984”医疗器械注册证共同使用