肠道支架-国械注准20163461472-器械数据

产品名称：

肠道支架

注册人名称：

南京微创医学科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163461472

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2016-09-06

有效期至：

2021-09-05

结构及组成：

该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架,其中镍含量54.5-57%。支架端部形状:直圆柱口、喇叭口,喇叭口可变形为杯口、球头,结构为手编。支架直径为18-30mm,长度为40-160mm。可以以单支架形式供货,也可以支架预装入置入器形式供货。置入器为A型和B型,A型置入器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成;B型置入器由软头、内管、外管、手柄、捆线、拉线环等组成。置入器材料由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢、ABS和尼龙组成。释放辅助线为选配件,材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌,产品一次性使

适用范围：

用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻的扩张治疗。

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(准)字2012第3460994号(更);2017-01-13 “生产地址:南京高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址:高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号”。

生产地址：

南京高新开发区高科三路10号