肠道支架-国食药监械(准)字2008第3461010号(更)-器械数据

产品名称：

肠道支架

注册人名称：

南京微创医学科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3461010号(更)

注册人住所：

南京市高新开发区15幢709室

批准(备案)日期：

2008-08-21

有效期至：

2012-08-21

结构及组成：

该产品是由钛镍合金制成的圆柱形支架,其中镍含量54.5-57％。支架端部形状:直圆柱口、喇叭口,喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为18-30mm,长度为40-160mm。可以以单支架形式供货,也可以支架预装入置入器形式供货。置入器类型为A型,由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成,由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢和ABS制成,直径为3-10mm,有效工作长度为300～1600mm。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻的扩张治疗。

变更情况：

规格型号由“MTN-CA(CB、CC、CD、CE、CF、CG、CH)-L”变更为“MTN-CA(CB、CC、CD、CE、CF、CG、CH)”;注册证由“国食药监械(准)字2008第3461010号”变更为“国食药监械(准)字2008第3461010号(更)”;原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1102-2008 《肠道支架》

生产地址：

南京市高新开发区15幢709室

型号规格：

MTN-CA(CB、CC、CD、CE、CF、CG、CH)