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一次性使用包皮切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

盈泰（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20192020487

注册人住所：

张家港市塘桥镇妙桥永进路390号

批准(备案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器产品主要由抵钉座、环形刀、钉仓套、吻合钉、击发手柄、调节螺母、击发连接杆、保险扣组成，吻合钉采用符合GB\\/T 1220-2007标准要求的00Cr18Ni14Mo3材质；抵钉座采用符合GB\\/T 1220-2007标准要求的12Cr18Ni9材质；环形刀采用符合GB\\/T 1220-2007标准要求的12Cr18Ni9材质；钉仓采用符合HG\\/T2503-1993标准要求的PC材质。根据环形刀的外径的不同分为11mm、16mm、18 mm、21mm、27mm、29 mm、30mm、35mm八种规格。性能：吻合器应具有良好的缝合切割性能，经缝合后吻合钉成，无卡针、凹陷等缺陷，环形刀不得有卷刃、崩刃，其试验材料的边缘应整齐，无毛边，经缝合后的缝合钉，在承受3N拉力，保持3秒，缝合钉应不脱落。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8 μm。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

生产地址：

张家港市塘桥镇妙桥永进路390号

型号规格：

YTBP-11×3.0、YTBP-16×3.0、YTBP-18×3.0、YTBP-21×3.0、YTBP-27×3.0、YTBP-29×3.0、YTBP-30×3.0、YTBP-35×3.0

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类