一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

京械注准20222020449

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2027-10-31

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件包含一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。吻合器由击发杆、枪管、转向旋钮、旋转头、保险按钮、复位推钮、卸载按钮、扳机等组成。组件为可弯型，分为标准型和鹰嘴型。组件由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉等组成。其中吻合钉由符合GB/T 13810-2017的TA1G或TA2G制成，抵钉座、切割刀和钉匣底座由符合YY/T 0249.1-2016的06Cr9Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb制成，钉仓由符合GB/T 12672-2009的ABS或由PA制成。该产品为一次性使用产品，以无菌状态交付，产品有效期4年。

适用范围：

本产品适用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层

型号规格：

吻合器：EDS、EDM、EDLrnrnt吻合器组件：EDCB30S、EDCC30S、EDCB30P、EDCB45S、EDCC45S、EDCB45P、EDCB45T、EDCB60S、EDCC60S、EDCB60P、EDCB60T

产品储存条件及有效期：

4年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	京械注准20222020449	EDM	4680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	京械注准20222020449	EDL	4880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	京械注准20222020449	EDCB60T	4980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	京械注准20222020449	EDCB60P	4980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	京械注准20222020449	EDCC60S	4980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	京械注准20222020449	EDCB60S	4980.0000
2024年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	京械注准20222020449		4980.00
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2024年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	京械注准20222020449		4980.00
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