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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20192020009

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2024-01-06

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯、铰接连杆组成；组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓和切割刀组成。复位帽、外壳、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮的材质为PC；把手、联杆内芯、钉仓的材质为PPA；联杆外壳、铰接连杆、钉匣外壳的材质为06Cr19Ni10；钉匣底座的材质为12Cr17Ni7；钉砧组件的材质为06Cr19Ni10；切割刀的材质为30Cr13/12Cr17Ni7；吻合钉的材质为Ti-3Al-2.5V/TA2G。产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据枪管长度分为3种规格；组件分为吻合钉等高和不等高、钉仓正置和钉仓反置、带引导装置和不带引导装置，共60种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-03-15生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216”变更为“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

器身型号：ELST-S、ELST-C、ELST-E组件型号：CR30W、CR45W、CR60W、CR30B、CR45B、CR60B、CR30J、CR45J、CR60J、CR30G、CR45G、CR60G、TL30H、TL45H、TL60H、TL30W、TL45W、TL60W、TL30B、TL45B、TL60B、TL30J、TL45J、TL60J、TL30G、TL45G、TL60G、TS30T、TS45T、TS60T、TS30P、TS45P、TS60P、TS30D、TS45D、TS60D、TF30H、TF45H、TF60H、TF30W、TF45W、TF60W、TF30B、TF45B、TF60B、TF30J、TF45J、TF60J、TF30G、TF45G、TF60G、TC30T、TC45T、TC60T、TC30P、TC45P、TC60P、TC30D、TC45D、TC60D

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192020009”医疗器械注册证共同使用