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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州市康迪医用吻合器有限公司

苏械注准20202020996

注册人住所：

常州市新北区昆仑路16号

批准(备案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器和组件组成，切割吻合器主要由杆、关节头旋钮、旋转轴环、固定手柄、回复钮、击发按钮、手柄、卸载按钮组成，组件主要由抵钉座、钉仓座、切割刀、保护套、组件套管（组件外壳）、钉仓和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式；组件根据不同的吻合长度分为三种规格，每种规格有直型和关节型两种型式，根据吻合组织厚度的不同，组件的吻合钉高度分为七种规格。其中抵钉座带鹰嘴头的组件有JK型和JKR35W、JKR45W 共11种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-04-24型号、规格变更由“JKS,JKM,JKL；JK35W,JK45W,JK45B,JK45D,JK45G,JK60W,JK60B,JK60D,JK60G,JKR35W,JKR45W,JKR45B,JKR45D,JKR45G,JKR60W,JKR60B,JKR60D,JKR60G”变更为“JKS,JKM,JKL；JK35W,JK45W,JK45B,JK45D,JK45G,JK60W,JK60B,JK60D,JK60G,JKR35W,JKR45W,JKR45B,JKR45D,JKR45G,JKR60W,JKR60B,JKR60G”结构及组成变更由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器和组件组成，切割吻合器主要由杆、关节头旋钮、旋转轴环、固定手柄、回复钮、击发按钮、手柄、卸载按钮组成，组件主要由抵钉座、钉仓座、切割刀、组件套管、钉仓和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式；组件根据不同的吻合长度分为三种规格, 每种规格有直型和关节型两种型式，吻合钉高度分为四种规格。吻合钉采用TA2G材料。产品经辐照灭菌后应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器和组件组成，切割吻合器主要由杆、关节头旋钮、旋转轴环、固定手柄、回复钮、击发按钮、手柄、卸载按钮组成，组件主要由抵钉座、钉仓座、切割刀、保护套、组件套管（组件外壳）、钉仓和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式；组件根据不同的吻合长度分为三种规格，每种规格有直型和关节型两种型式，根据吻合组织厚度的不同，组件的吻合钉高度分为七种规格。其中抵钉座带鹰嘴头的组件有JK型和JKR35W、JKR45W 共11种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元

型号规格：

JKS,JKM,JKL；JK35W,JK45W,JK45B,JK45D,JK45G,JK60W,JK60B,JK60D,JK60G,JKR35W,JKR45W,JKR45B,JKR45D,JKR45G,JKR60W,JKR60B,JKR60G

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020996”医疗器械注册证共同使用