一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏博朗森思医疗器械有限公司

苏械注准20142020300

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

批准(备案)日期：

2024-11-30

有效期至：

2029-07-10

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成，组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成，钉仓内有吻合钉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-30型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管（06Cr19Ni10）、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成，组件主要由钉仓、钉砧组件（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣底座（12Cr17Ni7）、切割刀定位块（05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣外壳、钉匣外壳套管（06Cr19Ni10）组成，钉仓内有吻合钉（Ti-3Al-2.5V）。器身根据结构不同分为JQ、BJL两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为JQZ、JQD、BLZC、BLDC四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格。吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成，组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成，钉仓内有吻合钉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142020300”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(直型)-3	苏械注准20142020300	JQZ-60-2.5	2400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-2	苏械注准20142020300	JQD-45-2.0	3860.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(直型)-2	苏械注准20142020300	JQZ-45-4.0	2400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(YZ型)-3	苏械注准20142020300	BLDC-60-3.5	5750.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(直型)-1	苏械注准20142020300	JQZ-30-2.5	2400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(YZ型)-3	苏械注准20142020300	BLDC-60-2.0	5700.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(YZ直型)-1	苏械注准20142020300	BLZC-30-4.0	4500.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(YZ型)-1	苏械注准20142020300	BLDC-30-3.5	5550.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(YZ直型)-3	苏械注准20142020300	BLZC-60-4.8	4700.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-1	苏械注准20142020300	JQD-30-3.5	3860.0