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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏博朗森思医疗器械有限公司

苏械注准20142020300

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

批准(备案)日期：

2023-02-15

有效期至：

2024-07-10

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管（06Cr19Ni10）、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成，组件主要由钉仓、钉砧组件（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣底座（12Cr17Ni7）、切割刀定位块（05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣外壳、钉匣外壳套管（06Cr19Ni10）组成，钉仓内有吻合钉（Ti-3Al-2.5V）。器身根据结构不同分为JQ、BJL两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为JQZ、JQD、BLZC、BLDC四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格。吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-02-15生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020300”医疗器械注册证共同使用