生化多项质控品-粤械注准20212400643-器械数据

产品名称：

生化多项质控品

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400643

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2021-05-05

有效期至：

2026-05-04

结构及组成：

主要成分为人血清、胆固醇、Intralipid、胆酸钠、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆红素、缀合胆红素、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、L-乳酸脱氢酶、葡萄糖、α-淀粉酶和防腐剂。

适用范围：

用于总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、总胆汁酸（TBA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（GLU）和α-淀粉酶（α-AMY）生化项目实验室检测过程精密度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：水平2：3×5 mL（冻干品）,水平3：3×5 mL（冻干品）;规格2：水平2：6×5 mL（冻干品）;规格3：水平3：6×5mL（冻干品）;规格4：水平2：1×5mL（冻干品）;规格5：水平3：1×5mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

未开瓶储存于2℃～8℃时，本产品有效期为24个月。复溶后，建议2℃～8℃冷藏保存。除胆红素外，其余分析物在避光条件下，15℃～25℃可保存8小时，2℃～8℃可保存7天，-20℃可保存30天；胆红素在避光条件下，不建议15℃～25℃保存，2℃～8℃可保存4天，-20℃可保存15天。复溶冷冻后的质控品仅可复溶一次。

管理类别：

第二类

备注：