生化多项质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

生化多项质控品

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

京械注准20202400263

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

结构及组成：

本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围 1 CK-MB 肌酸激酶MB同工酶人源 (35.0～64.0)UL 2 ADA 腺苷脱氨酶动物源 (32.0～60.0)UL 3 m-AST 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶微生物 (26.0～48.0)UL 4 5’-NT 5'-核苷酸酶微生物 (32.0～58.0)UL 5 GPDA 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶动物源 (60.0～110.0)UL 6 PA 前白蛋白重组 (200.0～370.0)mgL 7 HbA1c 糖化血红蛋白人源 (6.00～9.60)% 8 NAG N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶重组 (32.00～60.00)UL 9 ACE 血管紧张素转化酶动物源 (26.0～47.0)UL 10 HCY 同型半胱氨酸化工 (15.00～22.50)μmolL 11 SOD 超氧化物歧化酶人源 (215.0～250.0)UmL 说明：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。

适用范围：

本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、糖化血红蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸、超氧化物歧化酶。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

冻干粉型（复溶体积）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。

产品储存条件及有效期：

质控品保存于2℃～8℃，有效期为24个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	生化多项质控品	京械注准20202400263	冻干粉型（复溶体积）：1×1ml	330.0000
江西省+动态第60批	生化多项质控品	京械注准20202400263	冻干粉型（复溶体积）：6×1ml	1650.0000
江西省+动态第60批	生化多项质控品	京械注准20202400263	冻干粉型（复溶体积）：20×1ml	4400.0000