生化多项质控品-国械注进20142406208-器械数据

产品名称：

生化多项质控品

注册人名称：

SYSMEX CORPORATION

注册(备案)号：

国械注进20142406208

注册人住所：

1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

批准(备案)日期：

2014-12-31

有效期至：

2018-12-30

结构及组成：

该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下:胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区福特西三路77号6幢202室

变更情况：

“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。

生产地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK; 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan

型号规格：

5mL×5