生化多项质控品-皖械注准20232400162-器械数据

产品名称：

生化多项质控品

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20232400162

注册人住所：

合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809

批准(备案)日期：

2023-09-04

有效期至：

2028-09-03

结构及组成：

本产品为冻干型质控品\\r\\n主要成份\\t目标浓度\\r\\n牛血清\\r\\n猪血清白蛋白\\r\\n免疫球蛋白G\\r\\n碱性磷酸酶\\r\\na-淀粉酶\\r\\n丙氨酸氨基转移酶\\r\\n天门冬氨酸氨基转移酶\\r\\n碳酸氢钠\\r\\n胆酸钠\\r\\n脱氧胆酸钠\\r\\n胆红素\\r\\n胆固醇\\r\\n胆碱酯酶\\r\\n肌酐\\r\\n脂肪酶\\r\\nγ-谷氨酰基转移酶\\r\\n尿酸\\r\\n尿素\\r\\n三油酸甘油酯\\r\\n葡萄糖\\r\\n乳酸脱氢酶\\r\\n肌酸激酶\\t白蛋白\\t水平1：(32～48)g\\/L\\r\\n水平2：(24～36)g\\/L\\r\\n\\t总蛋白\\t水平1：(48～72)g\\/L\\r\\n水平2：(36～54)g\\/L\\r\\n\\t碱性磷酸酶\\t水平1：(160～240)U\\/L\\r\\n水平2：(264～396)U\\/L\\r\\n\\ta-淀粉酶\\t水平1：(72～108)U\\/L\\r\\n水平2：(240～360)U\\/L\\r\\n\\ta-羟丁酸脱氢酶\\t水平1：(176～264)U\\/L\\r\\n水平2：(320～480)U\\/L\\r\\n\\tγ-谷氨酰基转移酶\\t水平1：(40～60)U\\/L\\r\\n水平2：(136～204)U\\/L\\r\\n\\t乳酸脱氢酶\\t水平1：(160～240)U\\/L\\r\\n水平2：(296～444)U\\/L\\r\\n\\t丙氨酸氨基转移酶\\t水平1：(32～48)U\\/L\\r\\n水平2：(120～180)U\\/L\\r\\n\\t天门冬氨酸氨基转移酶\\t水平1：(28～42)U\\/L\\r\\n水平2：(128～192)U\\/L\\r\\n\\t胆碱酯酶\\t水平1：(4480～6720)U\\/L\\r\\n水平2：(4160～6240)U\\/L\\r\\n\\t肌酸激酶\\t水平1：(160～240)U\\/L\\r\\n水平2：(400～600)U\\/L\\r\\n\\t脂肪酶\\t水平1：(36～54)U\\/L\\r\\n水平2：(72～108)U\\/L\\r\\n\\t总胆汁酸\\t水平1：(20.0～30.0)μmol\\/L\\r\\n水平2：(38.4～57.6)μmol\\/L\\r\\n\\t直接胆红素\\t水平1：(16～24)μmol\\/L\\r\\n水平2：(24～36)μmol\\/L\\r\\n\\t总胆红素\\t水平1：(24～36)μmol\\/L\\r\\n水平2：(76～114)μmol\\/L\\r\\n\\t肌酐\\t水平1：(104～156)μmol\\/L\\r\\n水平2：(312～468)μmol\\/L\\r\\n\\t尿酸\\t水平1：(280～420)μmol\\/L\\r\\n水平2：(440～660)μmol\\/L\\r\\n\\t尿素\\t水平1：(5.6～8.4)mmol\\/L\\r\\n水平2：(16.0～ 24.0)mmol\\/L\\r\\n\\t总胆固醇\\t水平1：(3.2～4.8)mmol\\/L\\r\\n水平2：(5.6～8.4)mmol\\/L\\r\\n\\t甘油三酯\\t水平1：(0.8～1.2)mmol\\/L\\r\\n水平2：(2.4～ 3.6)mmol\\/L\\r\\n\\t葡萄糖\\t水平1：(4.8～7.2)mmol\\/L\\r\\n水平2：(12.0～18.0)mmol\\/L\\r\\n\\t二氧化碳\\t水平1：(12.0～18.0)mmol\\/L\\r\\n水平2：(12.8～19.2)mmol\\/L\\r\\n注：不同批号的质控品靶值存在差异，具体见每批次靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、ɑ-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、脂肪酶共22个项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

Q1:1mL×1,Q2:1mL×1; Q1:1mL×2,Q2:1mL×2; Q1:1mL×5,Q2:1mL×5; Q1:1mL×10,Q2:1mL×10; Q1:5mL×1,Q2:5mL×1; Q1:5mL×2,Q2:5mL×2; Q1:5mL×5,Q2:5mL×5;Q1:5mL×10,Q2:5mL×10

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光密封保存,有效期12个月，避免冷冻。在2℃～8℃避光密封保存8小时,在-25℃～-15℃避光密封保存 3 天,应避免反复冻溶。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司。