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一次性使用包皮切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

江苏柏联医疗科技有限公司

苏械注准20212020004

注册人住所：

泰州市健康大道805号G116栋9层

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器根据外形的不同分为A、B、C三种型号。A、B型根据环形刀的直径可分为11mm、13mm、16mm、19mm、21mm、25mm、28mm、31mm、34mm共9种规格；C型根据环形刀的直径可分为12mm、15mm、18mm、22mm、26mm、30mm、32mm、34mm共8种规格。A、B型包皮吻合器主要由抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成；C型包皮吻合器主要由保护盖、钉仓套、活动手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉、抵钉座、保险块和硅胶垫组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于临床包皮切割缝合手术。

变更情况：

2022-12-05型号、规格变更由“BL-BWA-11、BL-BWA-13、BL-BWA-16、BL-BWA-19、BL-BWA-21、BL-BWA-25、BL-BWA-28、BL-BWA-31、BL-BWA-34；BL-BWB-11、BL-BWB-13、BL-BWB-16、BL-BWB-19、BL-BWB-21、BL-BWB-25、BL-BWB-28、BL-BWB-31、BL-BWB-34；”变更为“BL-BWA-11、BL-BWA-13、BL-BWA-16、BL-BWA-19、BL-BWA-21、BL-BWA-25、BL-BWA-28、BL-BWA-31、BL-BWA-34；BL-BWB-11、BL-BWB-13、BL-BWB-16、BL-BWB-19、BL-BWB-21、BL-BWB-25、BL-BWB-28、BL-BWB-31、BL-BWB-34；BL-BWC-12、BL-BWC-15、BL-BWC-18、BL-BWC-22、BL-BWC-26、BL-BWC-30、BL-BWC-32、BL-BWC-34。”结构及组成变更由“一次性使用包皮切割吻合器（以下简称“包皮吻合器”）根据外形的不同分为A、B两种型号，每个型号根据环形刀的直径可分为11mm、13mm、16mm、19mm、21mm、25mm、28mm、31mm、34mm共9种规格。包皮吻合器主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、钉仓套（ABS）、活动手柄（ABS）、保险块（ABS）、连杆（ABS）、套管（ABS）、调节螺母（ABS）、钉仓（PC）、环形刀（06Cr19Ni10）、吻合钉（00Cr18Ni14Mo3）、垫刀圈（ABS）组成。产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器根据外形的不同分为A、B、C三种型号。A、B型根据环形刀的直径可分为11mm、13mm、16mm、19mm、21mm、25mm、28mm、31mm、34mm共9种规格；C型根据环形刀的直径可分为12mm、15mm、18mm、22mm、26mm、30mm、32mm、34mm共8种规格。A、B型包皮吻合器主要由抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成；C型包皮吻合器主要由保护盖、钉仓套、活动手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉、抵钉座、保险块和硅胶垫组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见原技术要求。”变更为“见技术要求变更情况对比表。”

生产地址：

泰州市健康大道805号G116栋9层

型号规格：

BL-BWA-11、BL-BWA-13、BL-BWA-16、BL-BWA-19、BL-BWA-21、BL-BWA-25、BL-BWA-28、BL-BWA-31、BL-BWA-34；BL-BWB-11、BL-BWB-13、BL-BWB-16、BL-BWB-19、BL-BWB-21、BL-BWB-25、BL-BWB-28、BL-BWB-31、BL-BWB-34；BL-BWC-12、BL-BWC-15、BL-BWC-18、BL-BWC-22、BL-BWC-26、BL-BWC-30、BL-BWC-32、BL-BWC-34。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212020004”医疗器械注册证共同使用