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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

武汉中太生物技术有限公司

鄂械注准20132401326

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层

批准(备案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

凝血酶试剂：牛凝血酶：约0.65万IU/L；复溶液：叠氮化钠：1g/L。

适用范围：

适用于凝固法测定人血浆样本的凝血酶时间（TT）。

变更情况：

2023-03-10:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）”注册证共同使用。2022-05-31:其他内容由【无】变更为【《凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书》适用仪器： STAGO血凝仪(STA compact/ STA compact max/STA-R/STA R Max)、日本希森美康血凝仪（CA500/CA660/CA1500/CA7000/CS1300/CS2000i/ CS2100i/CS-2400/CS5100/CN-6000）、雷杜血凝仪（RAC-050/RAC-060/RAC-100/RAC-120/RAC-1800/RAC-2800）、Werfen ACL血凝仪（ACL TOP 300/350/500/550/700/750）、赛科希德SF8100、众驰伟业血凝仪（XL3200/XL3600/ XL1000s）、XN06半自动凝血分析仪、GDC系列血凝仪、德国BE Compact—X全自动血凝仪、积水CP2000/CP3000全自动血凝仪、普利生C2000-A/ExC810全自动血凝仪、美创Coatron 3000全自动凝血分析仪、景川诊断BCS-600/BCS-6100半自动凝血分析仪、景川诊断BCA-700/BCA-710全自动凝血分析仪。】;本文件与“凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）”注册证共同使用。2021-12-03:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层】;代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;包装规格由【见附表】变更为【凝血酶试剂：12×1mL，复溶液：3×5mL；凝血酶试剂：5×2mL，复溶液：3×6.5mL；凝血酶试剂：10×2mL，复溶液：5×5mL；凝血酶试剂：12×2mL，复溶液：12×2mL；凝血酶试剂：5×4mL，复溶液：5×4mL；凝血酶试剂：6×4mL，复溶液：6×4mL；凝血酶试剂：5×5mL，复溶液：5×5mL；凝血酶试剂：6×5mL，复溶液：6×5mL；凝血酶试剂：8×5mL，复溶液：8×5mL；凝血酶试剂：10×10mL，复溶液：10×10mL；凝血酶试剂：12×10mL，复溶液：12×10mL；凝血酶试剂：6×20mL，复溶液：6×20mL。】;主要组成成分由【凝血酶试剂：牛凝血酶，约0.65万IU/L。】变更为【凝血酶试剂：牛凝血酶：约0.65万IU/L；叠氮化钠：稳定剂：1g/L。】;备注由【原产品注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401326号，原产品名称：凝血酶时间测定试剂盒。】变更为【注册证生效日期2022年06月08日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-06-08】变更为【2021-12-03 08:32:10】;有效期至由【2022-06-07】变更为【2027-06-07】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层

型号规格：

凝血酶试剂：12×1mL，复溶液：3×5mL；凝血酶试剂：5×2mL，复溶液：3×6.5mL；凝血酶试剂：10×2mL，复溶液：5×5mL；凝血酶试剂：12×2mL，复溶液：12×2mL；凝血酶试剂：5×4mL，复溶液：5×4mL；凝血酶试剂：6×4mL，复溶液：6×4mL；凝血酶试剂：5×5mL，复溶液：5×5mL；凝血酶试剂：6×5mL，复溶液：6×5mL；凝血酶试剂：8×5mL，复溶液：8×5mL；凝血酶试剂：10×5mL，复溶液：10×5mL；凝血酶试剂：10×10mL，复溶液：10×10mL；凝血酶试剂：12×10mL，复溶液：12×10mL；凝血酶试剂：6×20mL，复溶液：6×20mL。

产品储存条件及有效期：

2027-06-07

管理类别：

第二类