凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20212400814

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

批准(备案)日期：

2021-05-21

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

试剂盒由TT试剂和RF卡组成。TT试剂：含5IU/mL凝血酶及22mmol/L附加剂；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆凝血酶时间。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-07-14n变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

规格1：TT试剂4.0mL×6；规格2：TT试剂5.0mL×10；规格3：TT试剂10.0mL×10。

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；本品开瓶后，在温度为2℃～8℃条件下有效期为14天；本品开瓶后，机载有效期为2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格2：5.0mLx10	1100.0000
江西省+动态第46批	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格1：4.0mLx6	900.0000
江西省+动态第46批	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格3：10.0mLx10	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格4：1.5mLx10	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格5：3.0mLx10	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格6：3.0mLx1	180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格7：10x20人份/盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格8：10x40人份/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格9：1人份/盒	15.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400814	规格10：10人份/盒	150.0000