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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

北京赛科希德科技股份有限公司

京械注准20142400016

注册人住所：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

批准(备案)日期：

2019-01-25

有效期至：

2024-01-24

结构及组成：

主要成分为0.05%凝血酶、0.01%氯化钙、3%甘露醇、2% 牛血清白蛋白。

适用范围：

本产品适用于体外测定人血浆的凝血酶时间(TT)。

变更情况：

产品存储条件或者产品有效期：“储存条件及有效期： 1.2℃～8℃密闭贮存，有效期12个月。 2.复溶后凝血酶2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.全自动凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”变更为“储存条件及有效期： 1.2℃～8℃密闭贮存，有效期18个月。 2.复溶后凝血酶2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.全自动凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”。(批准日期：20190722)

生产地址：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

型号规格：

冻干型：6×1mL、12×1mL、6×2mL、8×2mL、12×2mL、16×2mL、6×4mL、8×4mL、12×4mL、6×5mL、8×5mL、12×5mL、6×10mL、12×10mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭贮存，有效期18个月。

管理类别：

第二类