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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400924

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-05-29

有效期至：

2028-05-28

结构及组成：

试剂盒由TT试剂、说明书和RF卡组成。其中TT试剂：含猪凝血酶的Tris缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆凝血酶时间，临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。

型号规格：

规格1：TT试剂 4.0 mL× 6；规格2：TT试剂 5.0 mL× 10；规格3：TT试剂 10.0 mL×10；规格4：TT试剂 3.0 mL×1；规格5：TT试剂 3.0 mL×10；规格6：TT试剂 6.0 mL×10；规格7：TT试剂 7.5 mL×10；规格8：TT试剂 5.0 mL× 1；规格9：TT试剂 1.5 mL×10；规格10：15测试/盒（15×75uL）、30测试/盒（30×75uL）、50测试/盒（50×75uL）

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为2°C～8°C条件下保存，有效期为12个月；rn本品开瓶后，在温度为2°C～8°C条件下有效期为14天；rn本品开瓶后，机载（温度为4°C～19°C）有效期为2天。

管理类别：

第二类