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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20182400372

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2018-09-26

有效期至：

2023-09-25

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：1. R：牛凝血酶制剂（5-10IUmL）、牛血清白蛋白（1%）、三羟甲基氨基甲烷（pH7.4±0.2）（20mmolL）。2. 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmolL ）、牛血清白蛋白（20mgmL）。其定值见标签。

适用范围：

用于体外检测人血浆的凝血酶时间。

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

试剂：冻干型：R：5×2mL；R：10×2mL；R：5×4mL；R：10×4mL；R：5×5mL；R：10×5mL；R：5×10mL；R：10×10mL；液体型：R：5×2mL；R：5×4mL ；R：5×5mL ；R：5×10mL 质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

管理类别：

第二类