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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

粤械注准20192400421

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2024-04-14

结构及组成：

1. 试剂盒由检测卡、使用说明书组成。检测卡由塑料基片、转子和基片反应区的凝血试剂组成。rn2. 凝血试剂成分：由凝血酶（牛）和缓冲液组成，其比例为1:19。

适用范围：

适用于体外测定人静脉全血的凝血酶时间。rn临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。

变更情况：

2022-05-14: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

以1人份/袋为基础包装，通用包装规格为：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～30℃保存，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在15分钟内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400421”注册证共同使用。