D-二聚体质控品-吉械注准20252400389-器械数据

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

吉械注准20252400389

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2025-06-06

有效期至：

2030-06-05

结构及组成：

D-二聚体(来源于人血浆，低值：0.5-2.2μg/mL，高值2.5-12μg/mL)，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。

适用范围：

与本公司生产的D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用，用于D-二聚体项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

规格1：低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL规格2：低值：5×0.5mL，高值：5×0.5mL规格3：低值：10×0.5mL，高值：10×0.5mL规格4：低值：1×1mL，高值：1×1mL规格5：低值：5×1mL，高值：5×1mL规格6：低值：10×1mL，高值：10×1mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：