脊柱内固定系统-国食药监械(准)字2011第3460954号-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3460954号

批准(备案)日期：

2011-08-08

有效期至：

2015-08-07

结构及组成：

该系统由金属矫形用棒、金属矫形用钉、垫片和横向连接装置四类组件按不同结构搭配组合而成,其中横向连接装置可由横向连接钩、横向连接杆和横向连接钩螺钉装配组合而成。材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢或Ti6A14V钛合金,部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于脊柱侧弯、后凸、骨折、肿瘤、狭窄、滑脱等颈椎及胸腰椎后路内固定。产品禁忌症:1.本产品应成套使用,不应与其他产品混合使用。2.产品用于胸腰椎时,两个椎体椎弓根距离＜3cm。3.存在急性感染、妊娠、钙化组织代谢紊乱、严重骨质疏松症、过度的局部炎症者。4.滥用药物、精神病、全身性神经疾病、免疫抑制紊乱。5.孕妇、过度肥胖、对金属过敏者。6.病人不愿限制活动或不遵医嘱。

产品标准编号：

YZB/国 2750-2011 《脊柱内固定系统》

生产地址：

常州市新北区天山路1-8号、常州市清凉南路9号、常州市新北区昆仑路16号

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