肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20202400499

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

R1：缓冲液100-500mmol\\/L、氧化型辅酶II 10-30mmol\\/L、葡萄糖20-50mmol\\/L、已糖激酶(HK) 20-30U\\/L、羊抗人CK-M多克隆抗体抑制剂20-25U\\/L；\\r\\nR2：磷酸肌酸30-50mmol\\/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH) 2-5U\\/L、防腐剂0.10-0.50 %；\\r\\n校准品：缓冲液100-500mmol\\/L、肌酸激酶同工酶50-100U\\/L、防腐剂0.10-0.50 %；\\r\\n质控品：缓冲液100-500mmol\\/L、肌酸激酶同工酶50-80U\\/L、防腐剂0.10-0.50 %。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月13日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2023年12月29日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。\\nc.校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	质控品：1×1.0mL	600.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	校准品：1×1.0mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	R1：4×80mL R2：4×20mL	6584.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	R1：1×40mL R2：1×10mL	823.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	R1：2×60mL R2：2×15mL	2469.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	R1：2×40mL R2：2×10mL	1646.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	R1：4×60mL R2：4×15mL	4938.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	R1：1×80mL R2：1×20mL	1646.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	R1：1×60mL R2：1×15mL	1234.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	桂械注准20202400499	R1：2×80mL R2：2×20mL	3292.0000