脊柱内固定系统

国产失效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20153131914

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

结构及组成：

该产品由椎弓根螺钉、调节杠、连接杆或角度调节连杆、钩、连接块、螺母组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。SJJGD型号中所有组件采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。TJJGD型号中调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母采用符合GBT13810标准规定的TA2G纯钛材料制成。椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于脊柱后路内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-04 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。 2021-01-06 结构及组成变化，将原注册证中“该产品由椎弓根螺钉、调节杠、连接杆或角度调节连杆、钩、连接块、螺母组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。”改为“该产品由螺钉、调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母、钩、连接块组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。”；将原注册证中“椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。”改为“椎弓根螺钉、U型椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。”产品型号规格变化，见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，见技术要求变化对比表。

生产地址：

天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3(西堤头镇政府旁)

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153461914

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(直型)φ3.0×200	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠φ3.0×120	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(调节杆)φ3.5×40	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(调节杆)φ3.0×240	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(直型)φ3.0×300	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(直型)φ3.0×90	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(直型)φ3.0×120	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(调节杆)φ3.0×90	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(直型)φ3.0×160	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱内固定系统-调节杠	国械注准20153131914	调节杠(直型)φ3.5×240	50.0000