脊柱内固定系统-国械注准20143462045-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州鼎健医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143462045

注册人住所：

常州武进经济开发区菊香路19号

批准(备案)日期：

2014-11-21

有效期至：

2019-11-20

结构及组成：

脊柱内固定(钴铬钼杆)系统选用GB/T13810中规定的钛合金TC4(Ti6-Al-4V)、纯钛TA3和YY0605.12中规定的锻造钴-铬-钼合金制造。其中纯钛及钛合金材料制产品表面可经阳极氧化处理。本系统分为Tough-1脊柱内固定器(DB7Z-1),Tough-2脊柱内固定器(DB7Z-2),Tough-3脊柱内固定器(DB7Z-3),Tough-4脊柱内固定器(DB7Z-4),Tough-5脊柱内固定器(DB7Z-5)和Tough-6脊柱内固定器(DB7Z-6)。各脊柱内固定器产品均是由椎弓根螺钉

适用范围：

适用于胸腰椎和腰骶椎后路内固定。适应症:脊柱骨折、椎间盘突出、脊柱滑脱、脊柱退行性病变、脊柱畸形矫正。

变更情况：

变更日期:2015.01.16,“ 生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼”变更为“ 生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号”。

生产地址：

常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼