脊柱固定器-国食药监械(准)字2012第3460634号-器械数据

产品名称：

脊柱固定器

注册人名称：

苏州吉美瑞医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3460634号

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22)26)

批准(备案)日期：

2012-05-14

有效期至：

2016-05-13

结构及组成：

该产品由括螺杆、联杆、固定板、椎弓根钉、提拉钉、矫形钩、连接杆、螺钉、连接钉、螺母、垫片、连接座、固定座、固定套、定位套、及套筒压盖组成,采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni15Mo3N和00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成。产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎骨折、滑脱、融合后路内固定。

变更情况：

变更日期:2016.05.23,原注册证的“结构及组成”相应内容变更为“该产品由括螺杆、联杆、固定板、椎弓根钉、多轴椎弓根钉、提拉钉、矫形钩、连接杆、螺钉、连接钉、螺母、垫片、连接座、固定座、固定套、定位套、及套筒压盖组成,采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面经微弧阳极氧化。非灭菌或灭菌包装。其中灭菌包装采用的灭菌方法是辐照灭菌,灭菌有效期3年。”产品标准的变化内容具体见产品标准修改单。

产品标准编号：

YZB/国 2131-2012《脊柱固定器》

生产地址：

张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22)26)